第一章 總則

　　第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

　　第三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進(jìn)行改革和創(chuàng)新。

　　第四條 藥品監(jiān)督管理部門鼓勵(lì)個(gè)人和組織對(duì)藥品流通實(shí)施社會(huì)監(jiān)督。對(duì)違反本辦法的行為，任何個(gè)人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)和控告。

第二章 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷的監(jiān)督管理

　　第五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對(duì)其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。

　　第六條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。

　　第七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理，并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定。

　　第八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

　　第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

　　第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料:

　　(一)加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;

　　(二)加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

　　(三)銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名)。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實(shí)。

　　第十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。

　　藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。

　　第十二條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　第十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。

　　第十四條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

　　第十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。

　　第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

　　第十七條 未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。

　　第十八條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。

　　經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

　　第十九條 藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。

　　藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。

　　第二十條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。

　　第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

　　第二十二條 禁止非法收購藥品。

第三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理

　　第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度。

　　第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。

　　第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商(中藥材標(biāo)明產(chǎn)地)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期。

　　藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放;中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放。

　　第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。

　　第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

　　第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及本辦法的有關(guān)規(guī)定。

第四章 法律責(zé)任

　　第三十條 有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處以5000元以上2萬元以下的罰款:

　　(一)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的;

　　(二)藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的;

　　(三)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。

　　第三十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的，給予警告，責(zé)令限期改正。

　　第三十二條 有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款:

　　(一)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的;

　　(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的;

　　(三)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的;

　　(四)藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。

　　第三十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲(chǔ)存藥品的，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。

　　第三十四條 藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告;逾期不改正的，處以500元以下的罰款。

　　第三十五條 違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處1萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款。

　　第三十六條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

　　第三十七條 違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰。

　　第三十八條 藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以1000元以下的罰款。

　　違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處以1000元以下的罰款。

　　第三十九條 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的，給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處以5000元以上2萬元以下的罰款;有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

　　藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲(chǔ)存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰;有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

　　第四十條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告;逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈(zèng)送藥品貨值金額2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。

　　第四十一條 違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責(zé)令限期改正，情節(jié)嚴(yán)重的，給予通報(bào)。

　　第四十二條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。

　　第四十三條 違反本辦法第二十二條規(guī)定非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。

　　第四十四條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員玩忽職守，對(duì)應(yīng)當(dāng)予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第五章 附則

　　第四十五條 本辦法所稱藥品現(xiàn)貨銷售，是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對(duì)象現(xiàn)場銷售藥品的行為。

　　第四十六條 實(shí)行特殊管理的藥品、疫苗、軍隊(duì)用藥品的流通監(jiān)督管理，有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第四十七條 本辦法自2007年5月1日起施行。自本辦法施行之日起，1999年8月1日實(shí)施的國家藥品監(jiān)督管理局《藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)》(國家藥品監(jiān)督管理局第7號(hào)令)同時(shí)廢止。

　　折疊編輯本段解讀

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品市場監(jiān)管，規(guī)范藥品流通秩序，保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)管局日前頒布了新修訂的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》，全文見本報(bào)2月8日A4版)。《辦法》自今年5月1日起施行。近日，本報(bào)記者就《辦法》的修訂背景、修訂過程、修訂原則及主要內(nèi)容等問題采訪了國家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人。

　　關(guān)于修訂背景

　　記者:國家食品藥品監(jiān)管局修訂《辦法》的背景是什么，具有怎樣的重要意義?

　　負(fù)責(zé)人:我們應(yīng)當(dāng)從全面推進(jìn)依法行政，規(guī)范和整頓藥品流通秩序的高度，來充分認(rèn)識(shí)修訂《辦法》的重要意義。

　　《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)(國家藥品監(jiān)督管理局令第7號(hào))于1999年6月15日頒布，同年8月1日正式實(shí)施。實(shí)施以來，對(duì)加強(qiáng)藥品市場監(jiān)管、整頓規(guī)范藥品流通秩序，保障公眾用藥安全發(fā)揮了重要作用。但由于近年來我國的藥品市場狀況、流通模式、監(jiān)督重點(diǎn)都發(fā)生了較大變化，如有些藥品展示會(huì)、博覽會(huì)秩序混亂，不法分子借機(jī)銷售假劣藥品;無證經(jīng)營者參與藥品經(jīng)營活動(dòng);醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)入流通領(lǐng)域;藥品零售企業(yè)違規(guī)銷售處方藥;一些非法經(jīng)營者通過掛靠等手段，以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名義從事非法藥品經(jīng)營活動(dòng)，等等。特別是修訂的《藥品管理法》頒布實(shí)施后，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)的立法依據(jù)發(fā)生了變化。因此，根據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和藥品流通監(jiān)管的現(xiàn)實(shí)，對(duì)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)進(jìn)行修訂勢在必行。

　　關(guān)于修訂過程

　　記者:據(jù)了解，《辦法》的修訂經(jīng)歷了一個(gè)多次調(diào)研、反復(fù)修改的過程，您能簡要介紹一下《辦法》的修訂經(jīng)過嗎?

　　負(fù)責(zé)人:由于《辦法》涉及藥品流通各個(gè)環(huán)節(jié)，國家食品藥品監(jiān)管局高度重視《辦法》的修訂工作，多次組織召開修訂工作研討會(huì)，聽取基層執(zhí)法同志、行政相對(duì)人、法學(xué)專家的意見和建議，起草、完善《辦法》草案。

　　為充分聽取基層執(zhí)法人員的意見，2001年上半年起，藥品市場監(jiān)督司先后組織召開了4次有基層執(zhí)法人員參加的修訂工作研討會(huì)，聽取意見建議，起草完善《辦法》草案，并將草案印發(fā)31個(gè)省(區(qū)、市)藥監(jiān)部門及局機(jī)關(guān)有關(guān)司室征求意見。各地高度重視《辦法》的修訂工作，認(rèn)真組織基層執(zhí)法人員討論修改。在廣泛征求藥品監(jiān)管部門意見的基礎(chǔ)上，還充分聽取有關(guān)協(xié)會(huì)和行政相對(duì)人的意見。同時(shí)，還就藥品流通過程中的一些難點(diǎn)問題，如藥品銷售人員管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥監(jiān)管等問題進(jìn)行了專題調(diào)研。2004年5月和7月，分別召開了兩次由部分省(區(qū)、市)藥監(jiān)部門市場監(jiān)管和稽查人員參加的修訂工作研討會(huì)，經(jīng)過反復(fù)討論研究、吸取各方意見建議，前后共修改十余稿。

　　為廣泛聽取基層和社會(huì)各界對(duì)《辦法》修訂的意見，政策法規(guī)司于2004年11月正式發(fā)文征求省、市、縣食品藥品監(jiān)管局和行政相對(duì)人意見，并于2004年11月、2006年8月兩次上網(wǎng)征求社會(huì)各界意見;2004年12月召開了中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)代表座談會(huì);2004年12月、2006年4月兩次召開了有法規(guī)、市場、稽查等方面人員參加的藥品監(jiān)管執(zhí)法人員座談會(huì);并于2005年11月、2006年7月當(dāng)面聽取了在京參加培訓(xùn)的市、縣食品藥品監(jiān)管局局長共200余人的意見。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥監(jiān)管問題、非醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥監(jiān)管問題，政策法規(guī)司多次與全國人大法工委、國務(wù)院法制辦等部門進(jìn)行溝通。2006年1月和6月，組織全國人大法工委、國務(wù)院法制辦、衛(wèi)生部、人口計(jì)生委有關(guān)人員、國家行政學(xué)院、中國社會(huì)科學(xué)院、北京大學(xué)、清華大學(xué)、中國政法大學(xué)等有關(guān)部門、單位法學(xué)專家進(jìn)行了專題研討。因此，《辦法》是在反復(fù)討論、研究、修改的基礎(chǔ)上形成的。

　　關(guān)于修訂原則

　　記者:請(qǐng)您談一下《辦法》修訂過程中，都遵循了哪些原則?

　　負(fù)責(zé)人:在《辦法》修訂過程中，我局始終堅(jiān)持以下三項(xiàng)原則:一是要符合上位法的規(guī)定?，F(xiàn)行《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》已經(jīng)有明確規(guī)定的，《辦法》中不再體現(xiàn)，與上述法律、法規(guī)規(guī)定不一致的，依照法律、法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行修訂。二是要符合《行政許可法》的規(guī)定。對(duì)上位法未設(shè)定的行政許可事項(xiàng)，不再作具體規(guī)定。三是要有針對(duì)性和可操作性。對(duì)法律法規(guī)中沒有明確規(guī)定，但藥品流通環(huán)節(jié)中客觀存在、亟待規(guī)范解決的問題，根據(jù)我國藥品流通監(jiān)管需要和發(fā)展要求，結(jié)合我國藥品市場實(shí)際，在《辦法》中加以明確。

　　關(guān)于新增內(nèi)容

　　記者:《辦法》較之《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)有哪些新增內(nèi)容?

　　負(fù)責(zé)人:修訂后的《辦法》刪去了上位法已有規(guī)定，或與上位法、《行政許可法》規(guī)定不一致的內(nèi)容，并在補(bǔ)充完善其他條款內(nèi)容的同時(shí)，結(jié)合我國藥品市場現(xiàn)狀和流通監(jiān)管工作發(fā)展需要，增加了一些新的規(guī)范要求。其中大部分新增加的內(nèi)容為藥品流通環(huán)節(jié)中普遍存在，但《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》中沒有明確規(guī)定，基層執(zhí)法中又迫切需要解決的問題。

　　一是針對(duì)近年來各類藥品展示會(huì)、博覽會(huì)較多，秩序混亂的問題，為加強(qiáng)對(duì)展會(huì)的監(jiān)管，防止不法分子借機(jī)銷售假劣藥品，擾亂市場秩序，無證經(jīng)營藥品，《辦法》第十五條規(guī)定:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品，并明確了相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　二是為從源頭上堵住非法經(jīng)營者的藥品進(jìn)貨渠道，解決當(dāng)前藥品流通秩序不規(guī)范，無證經(jīng)營者參與藥品經(jīng)營活動(dòng)，非法經(jīng)營藥品問題，《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。并對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)、購銷人員、購銷渠道、票據(jù)管理等方面作出了一些具體的規(guī)范要求。

　　三是為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理，防止醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)入流通領(lǐng)域，《辦法》明確了藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，制定了相應(yīng)的處罰措施。

　　四是為保證藥品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量，特別是確保疫苗等藥品在運(yùn)輸途中的冷鏈完整性，防止其變質(zhì)失效，《辦法》規(guī)定:藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。

　　五是為給追溯、查證、處理藥品質(zhì)量問題提供重要線索來源，進(jìn)一步規(guī)范藥品購銷記錄和行為，《辦法》規(guī)定:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售證。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。

　　六是為推進(jìn)處方藥與非處方藥分類管理工作，加強(qiáng)零售藥店處方藥銷售管理，明確零售藥店違規(guī)銷售處方藥的法律責(zé)任，《辦法》規(guī)定:藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥，并規(guī)定了相應(yīng)的違規(guī)責(zé)任。

　　七是為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量，防止假劣藥品流入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，《辦法》依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄，并分別對(duì)其購進(jìn)記錄的內(nèi)容作了明確要求。同時(shí)規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量等。

　　八是為加強(qiáng)藥品購銷人員監(jiān)管，防止一些非法經(jīng)營者通過掛靠等手段，以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名義，公開設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)從事非法藥品經(jīng)營活動(dòng)，擾亂正常的藥品流通秩序，《辦法》在第二章中用了較大的篇幅，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)、銷售人員做出了具體的規(guī)范要求